Bericht van Pfizer Nederland aan de Duchenne community

Tot ons grote verdriet hebben wij vernomen dat een patiënt die in de Verenigde Staten deelnam aan het niet-ambulante cohort van onze Fase 1b mini-dystrofine gentherapie studie voor Duchenne spierdystrofie is overleden. Namens iedereen bij Pfizer betuigen wij ons medeleven aan zijn familie, vrienden en naasten. We begrijpen dat ook de Duchenne-gemeenschap in Nederland geschrokken is van dit nieuws.

Op dit moment beschikken we nog niet over volledige informatie en werken we actief samen met de onderzoeker van de studielocatie om te begrijpen wat er precies is gebeurd. Screening en dosering in onze klinische fase 1b studie zijn voorlopig gepauzeerd (klinische stop) en we werken nauw samen met het onafhankelijke ‘External Data Monitoring Committee’ om de gegevens te beoordelen. De regelgevende instanties zijn op de hoogte gesteld en de Amerikaanse FDA heeft de ‘Investigational New Drug’ (IND) aanvraag in klinische wachtstand geplaatst.

De veiligheid en het welzijn van de patiënten in onze klinische studie zijn en blijven voor Pfizer topprioriteit. We zijn vastbesloten om meer informatie te delen met de medische en patiëntengemeenschap zo snel als we kunnen. Op dit moment kunnen we nog niet zeggen wat deze gebeurtenis zal betekenen voor de gentherapiestudie die in Nederland gepland staat.

Met vriendelijke groet, namens Pfizer Nederland