Update over Givinostat: wat we nu weten

Afgelopen periode zijn er wereldwijd drie jongens met Duchenne overleden die alle drie Givinostat (merknaam Duvyzat®) gebruikten. Dit nieuws raakt ons allemaal diep en we begrijpen dat dit vragen en zorgen kan oproepen. Op basis van de informatie die tot nu toe beschikbaar is, lijkt het niet waarschijnlijk dat deze sterfgevallen veroorzaakt zijn door Givinostat.

Givinostat werd begin dit jaar onder voorwaarden toegelaten tot de Europese markt. In Nederland werkt men aan een traject om het medicijn vervroegd beschikbaar te maken, via een early-access-programma. Details hierover zijn nog niet bekend.

Italfarmaco, de fabrikant van Givinostat, lichtte de situatie toe in een officiële community-brief (in het Engels). In aansluiting daarop willen we graag enkele punten verduidelijken.

Allereerst hebben onderzoekers en toezichthouders de beschikbare gegevens zorgvuldig beoordeeld. Tot op heden wordt er géén verband gezien tussen de overlijdens en het gebruik van het medicijn. Naast de onderzoekers van Italfarmaco heeft de Data Science Monitoring Committee ook meegekeken, evenals verschillende autoriteiten, zoals de Europese medicijnwaakhond, EMA. Met drie overlijdens op 1700 gebruikers blijkt dat het risico op overlijden vergelijkbaar is met dat van leeftijdsgenoten die geen Givinostat gebruiken.

Italfarmaco, de fabrikant van Givinostat, werkt nauw samen met de bevoegde autoriteiten om elk detail zorgvuldig te onderzoeken, nu en in de toekomst. De veiligheid van alle deelnemers staat daarbij voorop. Mochten er nieuwe bevindingen zijn, dan zullen die uiteraard gedeeld worden.

Wij begrijpen dat dit nieuws emoties kan losmaken en onzekerheid kan geven. Mocht je vragen of zorgen hebben, bespreek deze dan met je behandelend arts of neem gerust contact op met Duchenne Parent Project.

Samen blijven we ons inzetten voor betrouwbare informatie, zorgvuldige communicatie en vooral: de veiligheid en het welzijn van iedereen in onze community.